Neue EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) treten am 25. Mai 2017 in Kraft Am vergangenen Freitag wurden die endgültigen Texte der EU-Verordnungen für Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR) und In-Vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostica Regulation - IVDR) im europäischen Amtsblatt veröffentlicht. 20 Tage nach Veröffentlichung beginnt die jeweilige Übergangsfrist - für die MDR beträgt diese drei und für die IVDR fünf Jahre. Ab dem 25. Mai 2017 sind diese neuen EU-Regelungen in allen EU-Mitgliedsstaaten bindend und lösen innerhalb der jeweiligen Übergangsfrist die derzeit gültigen EU-Richtlinien ab. Die AIMD (90/385/EWG) und MDD (93/42/EWG) werden durch die MDR zum 26. Mai 2020 und IVD (98/79/EG) durch die IVDR zum 26. Mai 2022 ersetzt. Die Neuregelungen gelten nicht nur für Hersteller und Inverkehrbringer, sondern auch für Benannte Stellen und bringen umfangreiche Neuerungen mit sich: z. B. klinische Bewertung, Berichtspflichten, EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem und das bisherige OEM/PLM-Verfahren. Zeitgleich laufen parallel noch weitere Übergangszeiträume z. B. ISO 9001:2015 bis zum September 2018, EN ISO 13485:2016 bis März 2019, CMDCAS wird für Canada zum Januar 2018 für Neuanmeldungen und zum Januar 2019 generell durch MDSAP ersetzt. Bei etwaigen Fragestellungen steht Ihnen die Nemius Group GmbH gerne zur Verfügung Quelle: - EU-ABl. L 117 vom 5. Mai 2017 - Link zum EU-Amtsblatt: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/… - Link zur neuen MDR http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/… - Link zur neuen IVDR: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/…

Wir haben uns sehr über die zahlreichen Besucher und Interssierten an unserem Stand auf der der Internationalen Dental-Schau in Köln gefreut. Ein besonderer Dank geht an unser Team, die beiden Geschäftsführer der Nemius Polydent, Werner Büchner und Sontürk Avara und unsere Standnachbarn, die Firma megadental GmbH - Danke für die tolle Unterstützung. #ids2017

Die beiden Geschäftsführer der Nemius Polydent, Werner Büchner und Sontürk Avara, präsentieren noch bis morgen abend, auf der Internationalen Dental-Schau in Köln, in Halle 11.1 Stand J008, unsere innovativen CAD/CAM-Konstruktionsmaterialien, unsere DentalDisk PEEK und Julia CrCo Sintermetall Blanks in verschiedenen Durchmessern und Höhen.

Ein voller Erfolg für die Nemius Group. Der Jahresempfang der IHK Offenbach - wir freuen uns schon auf nächstes Jahr :-)

Wir freuen uns, in diesem Jahr erstmals Kooperationspartner des Jahresempfangs der IHK Offenbach zu sein und dort die Nemius Group zu präsentieren. Den Festvortrag mit dem Titel "Intelligente Verschwendung für eine effektivere Wirtschaft!" hält Prof. Dr. Michael Braungart. Beginn ist am 14. März um 17 Uhr, der Eintritt ist frei. http://bit.ly/2l5drie

Europaweit verschärfte Marktüberwachungsaktivitäten für Medizinprodukte! Im Bereich der Zertifizierung von Medizinprodukten kann es zu Engpässen kommen, denn die Zahl der bisher etwa 80 Konformitätsbewertungsstellen (KBS) in der Schweiz und Europa ist auf weniger als 60 gesunken. Aktuell sind etwa 3.000 EG-Zertifikate ohne Überwachung durch KBS. Problematisch ist auch das Erstinverkehrbringen von Medizinprodukten mit betroffenen EG-Zertifikaten. Ende Oktober wurde hierzu eine europäisch harmonisierte Verfahrensweise im Beisein von Swissmedic in Bratislava verabschiedet. Sie sieht vor, dass „… die Marktkontrollbehörden unter bestimmten Umständen betroffenen Herstellern eine bestimmte Frist (in Europa als „Period of Grace“ (PoG) bezeichnet) zugestehen können, während der das Inverkehrbringen der vom Bezeichnungsrückzug betroffenen, sicheren und wirksamen Medizinprodukten toleriert wird und dem Hersteller die Gelegenheit geboten wird, die Konformität zu den regulatorischen Vorgaben wiederherzustellen.“ Weitere Informationen gibt es auf der Homepage des Schweizerischen Heilmittelinstituts #swissmedic https://www.swissmedic.ch/aktuell/00673/03691/index.html?lang=de

Neues Jahr, neue Karrierechance ... Wir suchen zur Verstärkung unseres Teams einen Assistent | Sekretär (m/w) - zur Festanstellung in Voll- oder Teilzeit. Ihr Profil: • Abgeschlossenes kaufmännische Ausbildung • Sehr gute MS Office-Kenntnisse • Berufserfahrung wünschenswert • Sehr gute englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift • Organisationsgeschick, Belastbarkeit, Zuverlässigkeit, Leistungswille und zielgerichtete Arbeitsweise, freundliche und aufgeschlossene Art Bei Interesse freuen wir uns über ihre Bewerbung - weitere Informationen und Stellenausschreibungen finden Sie auf: http://www.nemius-group.com/ueber-uns/karriere

Der Tannenbaum ist abgeschmückt, der Weihnachtsurlaub fast zu Ende ... und wir möchten es nicht versäumen, uns noch für die zahlreichen Weihnachts- und Neujahrswünsche zu bedanken. Wir freuen uns auf ein spannendes Jahr 2017.

Fleißige Hände haben Anfang der Woche rund 400 Weihnachtskarten verschickt. Wir hoffen, es sind alle gut angekommen und wünschen ein entspanntes Weihnachtsfest & einen guten Rutsch ins neue Jahr.

Sie suchen einen neuen Job? Wir suchen einen Senior Consultant (m/w) – Qualitymanagement! Ihre Aufgaben: - Konzeption, Unterstützung und Leitung von Kundenprojekten zur Realisierung bzw. Integrierung von Qualitätsstandards und Qualitätsstrategien. - Beratung und Unterstützung unserer Kunden bei der Stabilisierung und Optimierung von Prozessen. - Konzeption und Durchführung von Trainings im Rahmen von offenen Seminaren und Inhouse-Trainings. Bei Interesse freuen wir uns über ihre Bewerbung - weitere Informationen finden Sie auf: http://www.nemius-group.com/ueber-uns/karriere

Nemius Concept - Blick hinter die Kulissen Es wird immer wichtiger, im stressigen Alltag seine innere Ruhe zu bewahren. Martina Büttner, psychologische Beraterin, hilft ihren Kunden dabei, sich selbst wieder bewusst wahrzunehmen. Nemius Concept analysierte Ihre Arbeitsweise und Angebote in mehreren intensiven Workshops mit dem Ergebnis einer klaren und aussagekräftigen Onlinepräsenz. Wichtig war dabei, die ausgleichende Wirkung der Natur zu zeigen, die bei den Seminaren und Workshops von Martina Büttner eine wesentliche Rolle spielen. Haben wir Sie neugierig gemacht? Dann schauen Sie doch gleich auf www.nemius-concept.com vorbei - wir beraten Sie gerne.