Stellenangebot WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich der Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir: Eine/einen Regulatory Affairs und Qualitätsmanager (m/w) – Medizintechnik) in Festanstellung in Hamm (Westf.). Aufgabenfelder: – Durchführung von internationalen Zulassungen – Erstellung von technischen Dokumentationen – Planung und Durchführung von Audits – Pflege von Qualitätsmanagementsystemen Qualifikationsprofil – Erfolgreich absolviertes technisches oder naturwissenschaftliches Studium – einige Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/ QM in der Medizintechnik – Kenntnisse im Bereich QM-Systeme nach ISO 13485 – Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sollten Sie Interesse an dieser Herausforderung haben, freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme: Dipl.-Ing. Werner Wiatrek WQS Management Consultants Walter-Kollo-Str. 9 D-59075 Hamm Besucheranschrift: Waterkamp 4 D-59075 Hamm Tel: +49 2381 483355 Allgemein: Zu unseren typische Aufgaben und Projekten gehören z.B.: Unterstützung bei der Einführung von Qualitätsmanagmentsystem DIN EN ISO 13485 Umklassifizierung eines Arzneimittels zu einem Medizinprodukt Überprüfung der Marktfähigkeit von Medizinprodukten unter der Berücksichtigung einzelstaatlicher Sonderregeln die Ausarbeitung von regulatorischen OEM-Verträgen Agentur für technische Dokumentationen im OEM PLM Verfahren Bereitstellung von Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte Fragestellungen zur Abgrenzung von Arzneimittel, Medizinprodukten, Kosmetika, Bioziden oder/und Gebrauchsgegenständen Beratung im Bereich des Medizinproduktegesetzes Antragsstellung für das Hilfsmittelverzeichnis Überprüfung der Erstattungsfähigkeit von Heilmitteln (Reimburstment) Bereitstellung eines EU-Repräsentanten für außereuropäische Hersteller und Vertreiber Validierung von Computersoftware (Softwarevalidierung) für Medizinprodukte Einführung von Qualitätsmanagement-Systemen Werner Wiatrek 23. Juni 2016

Abgrenzungsfragen: Unterschiede zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten Der Unterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist in einigen Fällen nicht selbsterklärend und kann auch von vielen Fachleuten nicht immer eindeutig beantwortet werden. Das führt dazu, dass die endgültige Klärung oft auf dem Gerichtswege erfolgt. Einige Verfahren werden selbst vor dem Europäischen Gerichtshof entschieden. In den Definitionen der jeweiligen Gesetze dienen beide Produktgruppen zur „Linderung, Verhütung und Behandlungen von Krankheiten“. Laut Medizinproduktegesetz (MPG) heißt es: „…alle … Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände…, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten […] zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, …“ Im Rahmen des Arzneimittelgesetzes ist definiert: „Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, … die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind…“ Abgrenzungsfragen ergeben sich durch Formulierungen aus dem MPG wie z. B. „bestimmungsgemäße Hauptwirkung“. In der Praxis wird dies mit der sogenannten „Zweckbestimmung“ definiert. Sollte diese Zweckbestimmung weder pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht werden, so kann das betreffende Produkt möglicherweise als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden. In der Regel spricht man dann von „stofflichen Medizinprodukten“. Ein durchschnittlich interessierter Verbraucher kann bei diesen Medizinprodukten auf den ersten Blick keinen wesentlichen Unterschied zwischen dem Medizinprodukt und dem Arzneimittel ausmachen. Einige Beispiele wären Abführmittel auf Basis von Macrogol oder Abnehmmittel auf Basis von Pflanzenextrakten. Ähnliche Fälle gelten auch für die Rechtsbereiche Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, diätetische Lebensmittel, neuartige Lebensmittel (Novel Food) und Functional Food. Um die Einteilung und den Unterschied von Medizinprodukten und Arzneimitteln in die jeweiligen Rechtsbereiche zu vereinfachen wurden einige Interpretationshilfen zu der Thematik veröffentlicht: a) Arbeitshilfe: Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten (2007 aber im gewissen Grade aktuell, (c) AGMP Arbeitsgruppe) b) MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES (Europäische Union, hier in der Version 1.16 von 2014) Dieser Leitfaden wird regelmäßig aktualisiert. [Bitte nach der letzten Fassung googeln.] Für Produkte im Grenzbereich von Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten erstellen wir Klassifizierungsanalysen, die wir gemeinsam mit Ihrer benannten Stelle oder der zuständigen Behörde erörtern, um einen rechtssicheren Vertrieb Ihrer Produkte sicherzustellen. Fordern Sie uns zu einem unverbindlichen und kostenlosen Gespräch um diese Möglichkeit zu erörtern.

Klassifizierung Medizinprodukte Unsere kleine Softwarelösung zur Klassifizierung von Medizinprodukten ist wieder online. Sie können das Programm wie in der Vergangenheit unter http://www.wqs.de/cms/grundlagen-medizinprodukte-medizinische-produkte/klassifizierung-medizinprodukte/ aufrufen. Bevor das Programm gestartet wird, ist es zwingend erforderlich die Regeln zur Klassifizierung zu kennen. Allgemein wird die Klasse eines Medizinproduktes gemäß Anhang 9 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte bestimmt. Anwendungsdauer, Anwendungsort und natürlich die Art und Weise wie das Produkt angewendet wird, bestimmen die jeweilige Risikoklasse. Je höher das Risiko, desto höher die Klasse. In Europa werden genau genommen 6 Klassen unterschieden. Einfache Klasse 1 Produkte (z.B. Heftpflaster), Klasse 1s (s für steril, wie eine sterile Wundauflage), 1m (m wie Messfunktion, z.B. Fieberthermometer), IIa wie z.B. ein Elektrostimulationsgerät, IIb wie z.B. ein dentales Implantat und Klasse III wie z.B. ein Herzschrittmacher. Diese Risikoklasse ist für die Zertifizierung entscheidend. Wichtig ist zudem, dass der Wirkungsmechanismus des Produkts weder pharmakologisch, noch immunologisch, noch durch Metabolismus erreicht wird. Das bedeutet im Umkehrschluss: das betrachtete Produkt funktioniert rein physikalisch (Beachte Abgrenzung, Borderline-Produkte, Stoffliche Medizinprodukte). Die Hauptwirkung kann allerdings pharmakologisch unterstützt werden (wie z.B. ein Heparin beschichteter Stent). In naher Zukunft wird das Programm um eine kleine Datenbank erweitert, die es ermöglicht vorhandene Protokolle zu speichern und natürlich für eine Technische Dokumentation auszudrucken. Hinweis: Die mit diesem Programm erzeugte Klassifizierung Medizinprodukte dient lediglich als Hinweis und bildet keine rechts sichere Aussage! In Zweifelsfällen sollte eine Bestätigung der zuständigen Behörde eingeholt werden. Sollten für Produkte unterschiedliche Regeln zur Anwendung kommen, so gilt die höhere Klasse. Ausschlaggebend für die Klassifizierung von Medizinprodukten ist die Zweckbestimmung des jeweiligen Medizinprodukts! Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert. Das Programm befindet sich in der BETA Phase. Falls Sie Unstimmigkeiten feststellen, würden wir uns über Rückmeldungen freuen.

Klinische Bewertung Medizinprodukte MEDDEV Die klinische Bewertung von Medizinprodukten oder klinische Prüfung werden im Medizinproduktrecht (MPG, Richtlinie, etc) geregelt. Auf eine echte klinische Prüfung kann bei vielen Medizinprodukten allerdings verzichtet werden. Eine mögliche Alternative ist eine klinische Bewertung. Diese klinische Bewertung wird im Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG genauer definiert. Entsprechend MPG (Medizinproduktegesetz) ist die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck (unter anderem) durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen. Diese Daten sind ein Hauptbestandteil der Technischen Dokumentation. Die klinische Bewertung ist auf 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder 2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen zu stützen. Einzelheiten zur Durchführung und eine praktische Hilfe bei der Erstellung einer klinischen Bewertung sind dem Leitfaden MEDDEV 2.7.1 zu entnehmen. Dieser Leitfaden beschreibt, wann eine klinische Prüfung für Medizinprodukte durchgeführt werden muss, um die relevanten Grundlegenden Anforderungen sowie allgemeinen Grundsätze der klinischen Prüfung im Bezug auf Medizinprodukte nachzuweisen. Die Bewertung muss regelmäßig mit den Daten aus der Marktbeobachtung aktualisiert werden. klinische Bewertung Den Link zum Leitfaden finden Sie unter: MEDDEV 2.7.1. Zudem stellt die ZLG im Klinische Bewertung ZLG 3.12-E12 für Deutschland klar: Klinische Prüfung, klinische Bewertung Klinische Bewertung Vergleichbarkeit von Medizinprodukten Nach § 19 (1) MPG ist „Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck […] durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen […]. Die klinische Bewertung […] ist zu stützen auf 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder 2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.“ Im Einvernehmen mit dem BfArM stellen wir klar, dass diese Bestimmung so auszulegen ist, dass ausreichende dokumentierte klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt selbst oder mit einem tatsächlich vergleichbaren Produkt vorliegen müssen. Bei der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers auf der Basis von Literaturdaten hat die Benannte Stelle zu prüfen, ob die im MEDDEV-Dokument 2.7.1 „Evaluation of Clinical Data: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies“ [1] dargelegten Kriterien erfüllt sind. In diesem Dokument sind unter anderem Anmerkungen und Kriterien enthalten zur Auswahl und kritischen Betrachtung der vorhandenen Literatur, insbesondere hinsichtlich ihrer Relevanz und Validität. Der Aspekt der Vergleichbarkeit von Medizinprodukten und damit der Übertragbarkeit von Daten aus der Literatur wird ebenfalls betrachtet. Gemäß Ziffer 4.3.1 d) dieses Dokumentes ist die Verwendung von Literaturdaten, die sich nicht direkt auf das zu bewertende Produkt beziehen, nur möglich, wenn nachgewiesen wurde, dass dieses Produkt tatsächlich mit den in der Literatur beschriebenen Medizinprodukten vergleichbar ist. Für einen solchen Nachweis der Vergleichbarkeit muss belegt sein, dass die Produkte in allen wesentlichen Eigenschaften übereinstimmen, und zwar hinsichtlich klinischer Verwendung (z.B. Einsatz bei der selben Indikation bzw. in der selben Zweckbestimmung, an der selben Körperstelle und bei vergleichbarer Patientenpopulation mit vergleichbarer klinischer Leistung), technischer Eigenschaften (vergleichbar in Design, technischer Leistung, Einsatzbedingungen) und biologischer Charakteristika (Verwendung der selben Materialien im Kontakt mit den selben Geweben oder Körperflüssigkeiten). Bei Unterschieden zwischen dem zu bewertenden und dem in der Literatur beschriebenen Produkt, z.B. in Funktion oder Materialien, muss die Auswirkung der Unterschiede auf Leistung und Sicherheit nachvollziehbar bewertet sein. © ZLG klinische Bewertung oder Studie Zusammengefasst muss die klinische Bewertung aus folgenden Punkten bestehen: Generell: Anlage über die Identifikation, Auswahl und Sammlung der relevanten Studien, als Zusammenfassung der umfassenden Literaturrecherche Identifikation der Daten Datenerhebung dürfen nur von veröffentlichten, relevanten, wis-senschaftlichen Studien benutzt werden. Diese sollten beinhalten Die Quellen der Daten Die Gründe, für die Auswahl der benutzten positiven und negativen Studien Die Gründe, warum diese Daten auf das eigene Produkt zutreffen Die Gründe für den Ausschluss der anderen Studien Relevanz der Daten: Klare Abgrenzung warum die Literaturbewertung und nicht die klinische Prüfung gewählt werden kann Falls das benutzte Produkt in den Studien nicht namentlich auftaucht sollte hat der Hersteller eine Identitätserklärung zu erstellen (Als Bestandteil der Bewertung). Diese muss folgendes enthalten: c) klinisch – gleiche klinische Bedingungen – Anwendung an der gleichen Körperstelle – Gleiche Zielgruppe (Alter, Geschlecht, …) Gleicher klinischer Hintergrund bei ähnlicher Anwendung b) technisch – gleiche Gebrauchsbedingungen – gleiche Spezifikation (Zugfestigkeit, Viskosität, Oberflächenbeschaffenheit,…) – gleiche Auslegung – ggf. gleiche Entwicklung ähnliches Prinzip des Arbeitsvorgangs c) biologisch – Benutzung des gleichen Materials im Kontakt mit gleichen Körperflüssigkeiten Das das betrachtete Produkt dem zur gesetzten Zielbetrachtung ist muss aus den Daten in jeder Hinsicht hervorgehen. Assessment: – Ist der Verfasser aufgrund seiner Ausbildung und seines be-ruflichen Werdegangs in der Lage die Daten zu bewerten – Hat der Autor seine Schlüsse aufgrund der benutzten Studien gemacht – Entspricht die Literatur dem „Stand der Technik – Die benutzte Literatur wissenschaftlich anerkannt ist und schon veröffentlicht wurde, wenn noch nicht veröffentlich warum – Relevanz der Literatur in Bezug auf alle Ergebnisse (Statistik, Gesamtgruppe, Todesfälle, Nebeneffekte, Statistische Aus-wahl, Ausnahmen, etc.; sprich: Entspricht die benutzte Literatur dem Stand der Technik) Die benutzte Literatur darf nicht bestehen aus: – isolierten Fallbetrachtungen – Anwendungsbeobachtungen – Meinungen von „Fachexperten“ – Berichte, die keinen wissenschaftlichen Stand haben Kritische Evaluation der Literatur Die Literaturbewertung muss sich auch kritisch mit den benutzten Studien auseinandersetzen und muss beinhalten: – Muss von einer qualifizierten Person, die sich nachweislich mit dem betrachtenden Feld auseinandersetzt und wissenschaftlich „up to date“ ist und nachweislich objektiv sein kann – Kurzbeschreiung des Medizinproduktes mit seinen Funktionen und dem bestimmungsgemäßen Gebrauch – Kurzanalyse der benutzen Studien, sowohl positive als auch negative – Begründung, warum das betrachtete Produkt mit der benutzten Literatur übereinstimmt – Erläuterung, das der betrachtete Gebrauch des Produkts, incl. Leistung, betrachtet Risiken mit der Zweckbestimmung übereinstimmt – Analyse das die identifizierten Risiken (Hinweise der BA, Sicherheitsfunktionen, etc) für Patienten, Anwender und Dritten auch in der benutzten Literatur auftauchen (ISO 14155-2) – Sind die identifizierten Risiken aus der Literatur in Überein-stimmung mit der BA und dem Gerät erstellt worden und mit den Daten der Marktbeobachtung (falls möglich) übereinstim-men – Marktbetrachtung ähnlicher Medizinprodukte von Mitbewerbern inklusiv Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen mit Prognosen für die Zukunft – Liste der benutzten Cross-Referenzen – Wenn die benutzten klinischen Daten mit einem ähnlichen Produkt gemacht wurden, eine Erklärung, das die Daten auf das eigene Produkt übertragen werden können – Beschreibung der benutzten Methoden, wie Statistik und Auswahl der Studien (um Einseitigkeit von ähnlichen Studien gleicher Autoren und ähnlichem Inhalt zu vermeiden) Abschließende Nutzen-Risiken-Betrachtung. Ist die Anwendung in Zusammenhang mit dem Stand der Technik, Schwere der Krankheit, Bedienungsanleitung, Akzeptanz von Nebenwirkungen, usw, usw. vertretbar Pubmed Suchstrategie klinische Prüfung oder Bewertung Suchstrategie Klinische Bewertung Medizinprodukte WQS unterstützt seit mehr als 20 Jahren Medizintechnik-Unternehmen bei der Erstellung von klinischen Bewertungen. Wir greifen auf ein internationales Netzwerk von Experten zurück. Zudem arbeiten wir mit allen benannten Stellen für die CE Kennzeichnung zusammen und können deren Anforderungen abschätzen. der Link hierzu: http://www.wqs.de/cms/klinische-bewertung-medizinprodukte-meddev/ Fordern Sie uns zu einem kostenlosen, ersten Beratungsgespräch.